万搏彩票网站-最新获批的两款新冠肺炎疫苗有何特点?专家:都属于灭活疫苗

4月 16, 2020 万搏彩票网址

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4月14日,国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会,中国工程院院士王军志介绍,疫苗研发是疫情防控的关键。昨天通过国家药监局审批进入了临床试验阶段的2款疫苗,都属于新冠病毒灭活疫苗。所谓灭活疫苗,是用完整的病毒组成,它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,通过纯化工艺等制备过程,制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应,产生抗体,达到保护作用。

同时,王军志还介绍,我们国家在研发并上市的疫苗中,例如甲型H1N1流感灭活疫苗,甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗,还有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是灭活疫苗,我们国家在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。

文字实录

澎湃新闻记者:我们了解到,昨天又有2款疫苗通过国家药监局审批进入了临床试验阶段,请问这2种疫苗有什么特点?进入临床试验阶段的审批标准是什么?在此之前研发团队必须完成哪些工作?谢谢。

王军志:谢谢你的提问。关于疫苗的研发是非常重要的,也是这次疫情防控的关键。在研发过程中,国家部署了五个技术路线,针对这五个技术路线,国家药监局组织了相关的专业人员,早期介入,全程参与,研审联动,全力推动疫苗研发工作。刚才我们也听到了,新批准的这2个疫苗,这2个疫苗实际是一个技术路线,属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是用完整的病毒组成,它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,通过纯化工艺等制备过程,制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应,产生抗体,达到保护作用,这是灭活疫苗。

我们国家在研发并已上市的疫苗中,灭活疫苗的基础还是比较好的,比如我们国家有甲型H1N1流感灭活疫苗,甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗,还有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是灭活疫苗,我们国家在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。在制备过程中,疫情之初,是我们国家最早分离到病毒株,当时活病毒要经过大规模培养,通过联防联控机制协调研发单位,利用我们国家建立的生物安全比较高的生产条件,也就是P3实验室,这样可以大量的培养活病毒,使我们的研发具备一个基本的条件。各部门的专家早期介入,全程指导,特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验,这些动物实验包括安全性有关的急性毒性实验,重复毒性实验,免疫原性实验,还有动物的攻毒保护试验等,这些都完成以后,还有生产出来的三批临床试验的样品,要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料,按照国家药监局特别审批的程序,遵照相关的技术要求进行审批,审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求,获得批准进入临床试验。谢谢。

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